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    科潤生物喜獲“注射用重組羧肽酶G2”臨床試驗批件
    專欄:公司新聞
    發布日期:2017-12-20
    閱讀量:3025
    作者:kerun

      近日,歷時8年艱苦攻關,科潤自主開發的治療用生物制品一類新藥——注射用重組羧肽酶G2獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的《藥物臨床試驗批件》。在當前生物藥審評日趨嚴格的形勢下,該產品的成功獲批是對科潤團隊技術水平和卓越毅力的再一次肯定。到目前為止,科潤團隊已獲得3個生物新藥臨床批件,生物藥研發產品線得到了進一步豐富。

      重組羧肽酶G2是一種腫瘤治療藥物,為國內獨家品種,填補了國內在大劑量甲氨蝶呤化療后中毒解救治療的空白,給廣大腫瘤患者帶來了福音。與現有治療方式比較,該藥物所開創的治療方法具有顯著優勢,開辟了國內在該適應癥治療方法上的先河。大劑量的甲氨蝶呤化療作為骨肉瘤、白血病及淋巴瘤等癌癥的一線治療手段,具有很好的療效,但部分患者可因各種原因導致毒性反應而危及生命。科潤研發的注射用重組羧肽酶G2,可在不影響化療效果的前提下,將血漿中的甲氨蝶呤迅速降解為無毒性代謝產物排出體外,避免毒性反應的發生。

      經過8年的技術攻關,本產品在藥物制備方法、制劑配方方面取得了自主知識產權,顯著降低了產品生產成本和提高了產品質量。目前,在美國上市的同類產品市場價格超過30萬元人民幣。目前公司正積極推進臨床研究和產業化開發。本品上市后,可大幅降低成本,極大地提高了患者對藥物的可及性。保守估計,該藥物在國內的潛在市場超過50億元/年。

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